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智財新聞
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在全球新冠肺炎(COVID-19)疫情不見緩解之際,專利等智慧財產權保護持續成為貧窮國家人民無法平等獲取疫苗、藥物、診斷試劑等醫療產品的障礙。與此同時,智財權衍生的鉅額藥廠利潤,卻在疫情間造就九名新的億萬富翁。根據統計,這九名富翁的淨資產為193億美元,金額之高,足以接種所有低收入國家人民。

2020年十月,印度和南非為首的60多個WTO會員國首次提案,並在今年(2021)五月提出修正版本,希望針對預防、遏制、治療新冠肺炎相關的醫療產品或技術,暫時豁免在《與貿易有關的智慧財產權協定》(TRIPS)之下的部份智財權保護(包括專利、未公開資訊、工業設計、以及著作權),豁免期間至少3年。此提案獲得100多個會員國支持。

然而,豁免智財權在去年被提出後,歐盟、澳洲、巴西、加拿大、日本、挪威、新加坡、瑞士與美國(拜登政府直到最近才改變態度支持豁免,但僅侷限於疫苗)...,等國家與大藥廠持續表達質疑與反對,台灣作為WTO會員,也仍抱持觀望態度。

常見反對豁免智財權的論點包括:免除智財權將阻礙研發創新、既存機制(如強制授權)已能保障貧窮國家、豁免後貧窮國家也沒有能力進行生產等。

“ WTO COVID-19 TRIPS Waiver Proposal: Myths, realities and an opportunity for governments to protect access to medical tools in a pandemic ” 一文是由無國界醫生組織在2020年12月發布,文中破除關於上述論點的六個迷思,並告訴我們為何應該支持豁免智慧財產權來保障貧窮國家的公眾健康。

迷思:沒有跡象顯示智慧財產權問題已成為新冠肺炎藥物和技術的障礙。

真相:過去先例與新興證據表明,智財權持續阻礙新冠肺炎藥物和技術研發。

無國界醫生的簡介文件、政府、以及媒體已強調在各種情境中,智財權如何阻礙疫情期間診斷工具、醫療器材、治療,以及疫苗的製造與供應。

診斷工具:因為機器和試劑的專利保護,南非在取得新冠肺炎診斷工具的關鍵化學試劑時面臨挑戰。瑞士製藥企業羅氏(Roche)則拒絕荷蘭為了增加診斷試劑的產量,向其提出釋出關鍵化學試劑配方的要求,直到面對歐洲執行委員會的壓力才釋出。

醫療器材:在義大利北部,專利持有者以專利侵權訴訟威脅3D列印呼吸器閥的生產者。針對比外科口罩提供更多保護的N95口罩,跨國企業3M以及其他企業實體持有上百件專利。為了解決N95口罩供應的短缺,2020年三月美國肯塔基州的州長甚至呼籲3M豁免他們的專利,好讓更多製造商能開始生產口罩。

治療:初步資料顯示,某些抗病毒和單株抗體候選藥物的主要和次要專利,例如AT-527和巴瑞替尼(baricitinib),已被廣泛提交申請或准許,包括在開發中國家。再生元(Regeneron)製藥公司也從實驗性的REGN10933+REGN10987單株抗體療法得到美國的專利,且要至2040年才到期。再生元製藥選擇只跟羅氏合作,而且無意授權其智財權或技術轉移給發展中國家的單株抗體治療生產商──儘管這麼做將能擴大供應並降低這些治療的價格。這只是冰山一角。自從疫情開始,專利請求已在全球各地被提交,只是因為國際和國內專利法規下的18個月程序性保密狀態,它們尚未被完全公開。

如果這些藥物與其他候選藥物顯示出療效,當前狀況將迫使各國仰賴持有專利的企業來決定在哪裡供應、以什麼價格供應、以及他們是否允許多個生產者來滿足全球需求。製藥企業吉利德科學(Gilead Sciences)在疫情早期已經開了不好的先例,它為一個新冠肺炎藥物申請專利與授權,造成全世界近一半人口無法取得價格較低的替代供應管道。如今該藥物卻因缺乏療效而被世界衛生組織(WHO)除名。

在疫情期間,應為至關重要的醫學治療提供普遍而可負擔的管道,而非任由壟斷的市場力量左右。豁免智財權可以提供便捷的法律明確性,來使有能力的製造商開發並提供這些潛在治療,而無需擔心昂貴的訴訟。

疫苗:產業與某些機構聲稱智財權在新冠肺炎疫苗的取得上不會成為問題。然而,當替代的疫苗生產者獨立開發出十三價肺炎鏈球菌疫苗(PCV13)時,輝瑞(Pfizer)雄心勃勃的專利策略迫使南韓的公司終止其開發,延遲孩童取得更便宜的肺炎疫苗替代版本。無國界醫生發現,在整個疫苗開發、生產和運送的過程中,都有專利被申請或准許。這些專利增加了不確定性與成本、延遲了競爭並使中低收入國家的疫苗價格居高不下,阻礙人們取得重要的疫苗。其他研究結果也發現,包括專利在內的智財權問題,將阻礙更實惠的疫苗進入市場。

事實上,有若干個針對新冠肺炎疫苗的智財權問題需要被處理:

  • 背景技術平台的專利:某些用來開發新冠肺炎疫苗的主要技術平台在這次疫情前被用來開發其他疫苗,並且仍受專利保護,例如牛津/阿斯利康(Oxford/AstraZeneca,簡稱AZ)候選疫苗的技術平台。 至少兩項專利涵蓋了AZ候選疫苗的病毒載體以及組合方法。WO2012172277 (PCT/GB2012/000467)在至少13個司法管轄區域被提交申請或准許,於2031年五月到期。WO2018215766 (GB201708444 A)在英國被提交申請,如果被准許的話將於2037年五月到期。一些領銜的候選疫苗,包括輝瑞/BNT(Pfizer/BioNTech)疫苗與莫德納/美國國衛院(Moderna/NIH)疫苗。不同的企業實體也擁有大量的智財權組合,包括針對mRNA技術──一種替代傳統技術平台的方式──的數百個專利。其中一家企業決定在疫情期間不對mRNA疫苗技術施行他們的專利權,但這不足以為所有適格的開發者與製造商提供法律上的確定性。近來關於新冠肺炎疫苗技術的專利的爭議,顯示這些智財權障礙對未來取得疫苗的選擇與價格的衝擊,因為可能的禁令或將中止開發,而潛在的專利使用費可能使最終價格居高不下。
  • 新冠肺炎疫苗相關的新開發技術的專利:隨著研發的進展,人們可能會針對新冠肺炎疫苗產品、製造過程、使用方法以及相關技術(如疫苗儲存的冷鏈管理系統),謀求不同類型的新智財權。我們需要一個面面俱到的解決方案,處理疫苗、相關技術與設備的專利障礙。根據初步資料,針對疫苗的專利保護趨勢也開始浮現了。只是因為18個月的保密狀態,主要專利可能在接下來幾個月才被公開。
  • 非專利的智財權與專屬保護(exclusivities):疫苗的開發與生產需要其他類型的智財權與材料──包括諸如製造技術、測試數據以及細胞株──來促進全世界多元化的生產與供應。各國處理非專利的智財權和專屬保護(例如資料專屬保護[data exclusivity]與商業秘密/商業機密訊息)所形成的障礙的經驗非常有限。

大量的背景專利、新興專利、專利以外的智財權與專屬保護,成了有能力的開發者欲快速進入疫苗開發、生產與供給前的雷區。豁免智財權如果被核准,可以提供適格的開發者所需要的法律確定性,而不用光是取決於智財權持有者的意願。這點尤其重要,因為多數擁有新冠肺炎疫苗智財權的跨國企業無意或缺乏充分計劃,來開放授權或轉移其技術給全球所有勝任的疫苗開發者。

無國界醫師談疫苗智財權

<資料來源:Yahoo新聞/文-無國界醫生組織/譯-蘇子軒(台大醫院不分科住院醫師)>